FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎某种程度安全有效

安进子公司利用有机体制解毒技术仿了艾伯维的病症解毒物 Humira，澳大利亚食品和解毒物税务的第一时间 8 日声称之为，安进子公司的有机体仿解毒似乎在有效性和安全性方面与 Humira 非常近似于。安进子公司的股票交易暴跌了 1.9%，而总部座落芝加哥郊区的艾伯维股价得益于大盘收益暴跌 1%。

由科学研究者构成的独立评估小组将在 12 日开展全天会议以决定究竟建议批文 ABP 501，即安进子公司仿 Humira 的廉价解毒物。总部座落北卡罗来纳州的千橡子公司声称之为，安进子公司进行的两项大型科学研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出类似的。

澳大利亚食品解毒品税务的科学家在公布于 FDA 官网上的短文中所谈到，临床实验表明 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿病症和银屑病的安全性，和「高度近似于」。第一时间的解说分析报告称之为安进子公司的数据也支持 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他传染病类型。

Humira 是全世界上最畅销的解毒物，年销售额达到 140 亿美元，为艾伯维子公司收入的 60%。类似的解毒物如安进的 Enbrel 和强生子公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死生物体值得注意。如 Humira 这些有机体技术解毒物注射剂是在活细胞制成，工艺不必十分近似于，因此其仿解毒被称之为为有机体仿解毒。

由于 Humira 在三月主要专利技术失效，较为较贵的有机体仿解毒可能带来潜在的潜力加大，竞争制解毒商除安进外还包含正要解毒物正式版的 Coherus 有机体科学子公司与法国勃林格殷格翰子公司，这令股票市场感到紧张。安进子公司作为第一个在澳大利亚提交新解毒申请的子公司，可能通过核准第一个将有机体仿解毒挤身市场。

艾伯维声称之为，许多其他的专利技术将延缓 Humira 有机体仿解毒的热卖，至少到 2022 多年前可以确保澳大利亚地区持续稳健的销售额。任何一家子公司如果在与原产品厂商解决专利技术纠纷之前将有机体仿解毒投入市场必定会面临法院法院的风险，并可能进到不利的形势而面临三倍销售额赔偿的损失惨重。

但晨星子公司分析家 Conover 则声称之为，Humira 的第一个有机体仿解毒将取得澳大利亚批文并在 2022 年之前就投入市场，导致品牌解毒销售额在 2018 年回升约 5%，到 2019 年回升 18%。「虽然长期会有法院的波折，但我们认为这些有机体仿解毒将陆续热卖，给 Humira 带来的损失惨重可能比华尔街预想的更是多」 Conover 声称之为。

安进子公司曾提出将在 2018 年热卖 ABP 501，但瑞士信贷分析家 Divan 下半年 2021 年之前在澳大利亚不必有 Humira 的有机体仿解毒热卖，原因是由于艾伯维拥有「大量专利技术」。

而即使安进子公司热卖了 Humira 的有机体仿解毒，它还需要面对 Enbrel 的有机体仿解毒的竞争。同样 FDA 的任职期间小组将在 13 日决定周三究竟建议批文特斯子公司的 Enbrel 有机体仿解毒，Enbrel 为安进子公司带来了超过 50 亿美元的年销售额。

FDA 在过去的一年里已经在澳大利亚批文了两个有机体仿解毒，包含特斯仿安进子公司大幅提高淋巴细胞的优保津。监管机构也批文了 Celltrion 子公司仿辉瑞子公司整合的 Remicade 的有机体仿解毒。

查看信息论地址

主笔： 冯志华